La mise sur le marché de 700 génériques, testés par l'intervention d'une société Indienne, a été suspendue par la Commission européenne. Dès le 20 août prochain ces médicaments ne pourront être commercialisés. Des irrégularités qui ont été constatées, l'année dernière, au cours d'une inspection française, selon la Commission. Celle-ci s'est orientée sur la recommandation de l'EMA (Agence Européenne du Médicament). Cette dernière avait demandé, depuis janvier, la suspension des transactions sur les génériques. Des #médicaments qui ont été testés par GVK Biosciences, une société indienne, à Hyberadad.

L' #EMA s'est opposé a cette société en lui reprochant d'avoir transmis des informations incorrectes, à propos des études de bioéquivalence.

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Des tests qui s'avèrent nécessaires pour l'obtention des AMM (Autorisation Mise sur le Marché). La garantie de l'action thérapeutique dépend des #tests de bioéquivalence. Ceux-ci confirme la réciprocité thérapeutique d'un générique par rapport au médicament de référence.

 

Le Monde, quotidien Hexagonal, mentionnait dans une publication du 20 juillet, l'avis de Bruxelles. Une décision qui s'applique dans la totalité des Etats membres, dès le 20 août. Cependant des réserves sont faites pour des reports allant jusqu'à 2 ans. Des médicaments dits critiques étant mis en cause, avec le risque de pénurie. Une action déjà anticipée par certains pays européens tel que : Belgique, France, Luxembourg, Allemagne, par la suspension des ventes de #génériques non conforme.

Après la révélation des manipulations d'informations d'électrocardiogrammes, par l'inspection de l' #ANSM (Agence française du Médicament), 33 génériques ont été suspendus.

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En décembre 2014 : 25 médicaments. En janvier 2015 : 8 médicaments, au nombre desquels, des anti-histaminiques, des composants d'ibuprofènes, des anti-dépresseurs. François Herbert Directeur-adjoint à l'ANSM révélait : #GVK Biosciences ne s'est pas contenté des bonnes pratiques, en jetant le discrédit sur les #études entreprises. Malgré des électrocardiogrammes ne constituant pas des données primordiales, pour la justification de la bioéquivalence.

Néanmoins Bruxelles envisage que des génériques auront pour l'avenir la possibilité d'être relancés sur le marché. A condition toute fois que les laboratoires visés : Teva, Mylan, Ranbaxy, Sanofi, par les restrictions, fournissent des études nouvelles de #bioéquivalence. #Union Européenne #Médecine #Inde